2月9日至11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查專家組一行3人蒞臨我院，對我院藥物臨床試驗(yàn)中心承接的“美阿沙坦鉀片在中國健康受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、開放、空腹和餐后單次給藥、兩制劑、兩周期交叉的生物等效性研究”項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。我院黨委書記、院長、機(jī)構(gòu)主任胡文慶，副院長、機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任陳貴月，副院長、倫理委員會主任委員陳錦華，藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)副主任侯春霞，機(jī)構(gòu)辦主任李海宏及研究團(tuán)隊(duì)參與核查。

　　機(jī)構(gòu)辦主任李海宏對項(xiàng)目開展總體情況進(jìn)行匯報(bào)會后，核查組專家進(jìn)行現(xiàn)場核查，對試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者文件、受試者文件等資料進(jìn)行仔細(xì)核查，對試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行溯源，并對參與試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行提問，我院相關(guān)工作人員積極配合檢查組核查工作。

　　反饋會檢查工作歷時(shí)3天。在反饋會上，核查組專家對我院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了充分肯定，對研究者所展現(xiàn)出的GCP思維、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度給予贊揚(yáng)，并針對發(fā)現(xiàn)問題提出了建設(shè)性建議。

　　本次核查是我院首次接受國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查，是對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及研究質(zhì)量的全面檢查，更是我院向國家級專家學(xué)習(xí)的寶貴機(jī)會。我們將以此為契機(jī)，以查促改，以查促建，不斷優(yōu)化試驗(yàn)流程，提升試驗(yàn)質(zhì)量，提高研究人員專業(yè)素養(yǎng)，不斷提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為本地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。